重要通知：

自2022年12月起，不再接受紙質(zhì)材料，請(qǐng)通過倫理信息系統(tǒng)遞交倫理審查申請(qǐng)

倫理信息系統(tǒng)網(wǎng)址：https://lunli.zssy.com.cn 或 http://157.255.121.18:9988/ 

本院職工（2021年10月1日前在崗在職）可通過工號(hào)和初始密碼（zssy111）登錄；

外單位/新職工可通過系統(tǒng)首頁進(jìn)行新賬號(hào)注冊（需等待激活；新賬號(hào)初始密碼為zssy000）。

注：如需遞交復(fù)審、修正案、研究進(jìn)展報(bào)告等類型的倫理審查申請(qǐng)，請(qǐng)先與 科研倫理秘書黃老師聯(lián)系（企業(yè)微信 或 85253302）

 醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)指南（不含干細(xì)胞臨床研究）

一、適用范圍  

注：有廠家參與或給予經(jīng)費(fèi)支持的項(xiàng)目，其檢查及研究用品（藥品、試劑、醫(yī)療器械等）需免費(fèi)提供給受試者，對(duì)因研究受損的受試者提供免費(fèi)治療與賠償，或?yàn)槠?b>購買保險(xiǎn)。

二、前置條件：先通過立項(xiàng)審查，方可遞交倫理審查申請(qǐng)

• 注冊類臨床試驗(yàn)：請(qǐng)先到 藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 立項(xiàng)。

• 涉及人的臨床醫(yī)學(xué)研究

  • 自發(fā)研究（企業(yè)、學(xué)會(huì)\協(xié)會(huì)基金資助；無資助）：請(qǐng)先到 臨床研究管理辦公室 立項(xiàng)。

  • 科研基金項(xiàng)目：可憑上級(jí)立項(xiàng)批文，直接遞交倫理審查申請(qǐng)。

• 醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用：請(qǐng)先到 醫(yī)務(wù)部 申請(qǐng)。

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三、申請(qǐng)方式：無紙化 ★可用個(gè)人賬號(hào)，為他人創(chuàng)建項(xiàng)目、遞交申請(qǐng)

• 網(wǎng)址：http://157.255.121.18:9988/ 或者lunli.zssy.com.cn 

• 登錄：2022年前職工通過工號(hào)和初始密碼zssy111登錄；外單位/新職工通過首頁注冊，聯(lián)系秘書激活；激活后，初始密碼為zssy000）

• 根據(jù)倫理審查系統(tǒng)操作ppt（附件），遞交審查申請(qǐng)（審查分類見下文）

• 在系統(tǒng)上查閱進(jìn)展，及時(shí)完成評(píng)審費(fèi)繳納；

• 待流程結(jié)束，可在系統(tǒng)上下載批件。

三、審查類別和流程

審查類型：

類型

時(shí)間

具體內(nèi)容

初始審查

研究開展前

立項(xiàng)后，首次提交的審查。

跟蹤審查

研究開展中

研究開展期間的審查，包括：修正案、年度/定期進(jìn)展報(bào)告、不良事件、方案偏離、暫停/中止研究、研究完成報(bào)告，等。

復(fù)審

審查未通過

上述審查意見為“必要的修改后同意”，或?qū)τ趯彶闆Q定有異議時(shí)，可遞交“復(fù)審申請(qǐng)”。

審查流程：

審查申請(qǐng)材料清單（臨床研究、新醫(yī)療技術(shù)）

A. 臨床研究

• 初始審查：

1. 倫理審查申請(qǐng)表【在線填寫】

2. 倫理審查自查表【系統(tǒng)提供模板】

3. 立項(xiàng)證明【上級(jí)立項(xiàng)批文\臨床研究管理辦批文】

4. 研究方案【無模板】

5. 知情同意書（如符合豁免知情要求，請(qǐng)根據(jù)材料1中的要求遞交相關(guān)材料）

6. 研究經(jīng)濟(jì)利益聲明【系統(tǒng)提供模板】

7. 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人履歷【無模板】

8. 組長單位倫理委員會(huì)批件（如我院為參與單位）

9. 多學(xué)科臨床交叉研究說明申請(qǐng)表（如涉及多學(xué)科）

10. 病例報(bào)告表（如有）

11. 招募廣告（如有）

若有廠家參與，還需提供：

1. 研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源說明（如有）

2. 研究相關(guān)資料（如有）

3. 研究者手冊（如有）

4. 保險(xiǎn)合同（如有）

5. 其他相關(guān)材料（如有）

6. 研究用品的使用說明書（如有）

7. 研究用品的注冊證（如有）

8. 研究用品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明（如有）

9. 安全性資料（如有）

10. 參與公司的資質(zhì)（如有）

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• 跟蹤審查：

修正案審查：

1. 修正案審查申請(qǐng)表

2. 修正案審查自查表

3. 修正對(duì)比表

4. 修正后的文件

5. 其他相關(guān)資料（如有）

嚴(yán)重不良事件報(bào)告：

1. 嚴(yán)重不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件報(bào)告審查申請(qǐng)表

2. 嚴(yán)重不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件報(bào)告審查自查表

3. 其他相關(guān)材料（如中心倫理批件等）

方案違背報(bào)告：

1. 違背方案報(bào)告審查申請(qǐng)表

2. 違背方案報(bào)告審查自查表

3. 其他相關(guān)材料（如有）

年度/定期進(jìn)展報(bào)告（延續(xù)批件有效期）：

1. 進(jìn)展報(bào)告審查申請(qǐng)表

2. 進(jìn)展報(bào)告審查自查表

3. 研究進(jìn)展報(bào)告（多中心臨床研究，本院為組長單位，研究進(jìn)展報(bào)告應(yīng)報(bào)告各中心的研究進(jìn)展情況）

4. 組長單位倫理委員會(huì)的年度/定期跟蹤審查的決定文件（本院為參與單位）

5. 其他相關(guān)材料（如有）

暫停/終止研究審查：

1. 暫停/終止報(bào)告審查申請(qǐng)表

2. 暫停/終止報(bào)告自查申請(qǐng)表

3. 研究總結(jié)報(bào)告

4. 其他相關(guān)材料（如有）

研究完成審查：

1. 研究完成報(bào)告審查申請(qǐng)表

2. 研究完成報(bào)告審查自查表

3. 研究總結(jié)報(bào)告

?

• 復(fù)審：

1. 復(fù)審申請(qǐng)表

2. 復(fù)審自查表

3. 修正后的文件（鉛筆標(biāo)注修改內(nèi)容；更新版本號(hào)和日期）

4. 其他相關(guān)材料（如有）

B. 新醫(yī)療技術(shù)（臨床應(yīng)用）

• 初始審查：

1. 倫理審查申請(qǐng)表【在線填寫】

2. 倫理審查自查表【系統(tǒng)提供模板】

3. 立項(xiàng)證明【醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)-《新技術(shù)、新項(xiàng)目審批意見表》】

4. 《中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)和新項(xiàng)目申請(qǐng)表》

5. 知情同意書【系統(tǒng)提供模板】（檢測類項(xiàng)目可寫說明申請(qǐng)豁免）

6. 研究經(jīng)濟(jì)利益聲明【系統(tǒng)提供模板】

• 跟蹤審查 和 復(fù)審：與 臨床研究 的申請(qǐng)材料清單一致

☆注意事項(xiàng)：

• 審查方式：快速審查、會(huì)議審查（需會(huì)議匯報(bào)）；審查方式由秘書完成形式審查后判斷。

• 評(píng)審費(fèi)：受理后，將發(fā)送繳費(fèi)通知，包含具體金額和繳納方式

  • 費(fèi)用：

    • 無企業(yè)資助：1500元/項(xiàng)；后續(xù)審查不再收費(fèi)；

    • 有企業(yè)資助：初始審查5830元/項(xiàng)（含稅）；修正案審查2120元/項(xiàng)/次（含稅）

  • 繳納方式：

    • 無企業(yè)資助項(xiàng)目：按照繳費(fèi)通知，通過“中山三院財(cái)務(wù)園地”公眾號(hào)繳納

    • 對(duì)公打款（賬戶開戶銀行：廣州工商銀行高新支行；開戶名稱：中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院；帳號(hào)：3602 0081 09000 334985）

• 地址：9號(hào)樓606室 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室；

• 郵箱：zssyiec@mail.sysu.edu.cn

• 聯(lián)系人：黃老師（臨床科研倫理秘書），85253302