近日，國家科技部公布了中國人類遺傳資源保藏行政許可事項2022年第五批審批結(jié)果，我院生物樣本資源庫獲得國家科技部人類遺傳資源保藏審批（國科遺辦審字〔2022〕BC0049號）。這是我院自2014年成立生物樣本資源庫以來，連續(xù)兩次獲批具備人類遺傳資源保藏資質(zhì)的法人單位，也是中山大學(xué)自《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（國令第717號）頒布后連續(xù)兩次獲批保藏資質(zhì)的二家單位之一。這標(biāo)志著我院生物樣本庫的人類遺傳資源保藏工作在新的管理要求下又上了一個新的臺階。

我院生物樣本資源庫于2016年11月首次獲得國家科技部人類遺傳資源保藏審批，是我國首批獲得中國人類遺傳資源保藏資質(zhì)的法人單位之一。樣本庫按照ISBER國際標(biāo)準(zhǔn)和我國生物樣本庫國家認(rèn)可委標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和管理。組建了專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊，配備了大型全自動液體處理工作站、數(shù)字病理切片掃描系統(tǒng)、熒光定量PCR儀、各類超低溫冰箱/液氮等樣本存儲設(shè)備等80余件。建立了規(guī)范的樣本采集、保藏、使用等標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膫惱韺彶楸O(jiān)督管理體系、完善的臨床樣本出入庫及存儲的質(zhì)量控制體系，并連續(xù)多年獲得全國生物樣本庫室間質(zhì)評優(yōu)質(zhì)合格證書。建成了以單病種為系列的多病種生物樣本資源庫，目前已保藏了涵蓋我院肝病、腦病、過敏性疾病、腫瘤等近40萬份重大疾病臨床樣本。

2019年7月《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（國令第717號）頒布并實施，2021年《中華人民共和國生物安全法》頒布并實施。新的法規(guī)和管理條例都對我國人類遺傳資源保護(hù)和管理提出了新的、更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊蟆?/span>

我院領(lǐng)導(dǎo)對此次國家科技部人類遺傳資源保藏審批事宜給予高度重視，尤其對我院人類遺傳資源管理的安全性和樣本的合理合規(guī)使用提出了更高的要求。在院領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，我院樣本庫團(tuán)隊依據(jù)上述新的法規(guī)和管理條例要求，逐條完善和修訂了樣本庫建設(shè)方案，嚴(yán)格倫理審查流程，以及更新了一系列管理體系文件包括涉及樣本保藏相關(guān)管理制度20項，技術(shù)操作規(guī)范近40項、紀(jì)錄表格及相關(guān)檔案35項。于2021年12月向科技部人遺辦提交繼續(xù)保藏審批申請，3月10日舉行線上視頻答辯匯報及專家核驗評審。由國家人類遺傳資源管理辦公室組織的業(yè)內(nèi)著名專家組成評審團(tuán)，我院樣本庫負(fù)責(zé)人、實驗醫(yī)學(xué)部主任韓曉燕代表醫(yī)院向?qū)＜医M做了醫(yī)院人類遺傳資源保藏申請工作匯報，詳細(xì)介紹了我院生物樣本資源庫建設(shè)過程、團(tuán)隊建設(shè)和設(shè)備場地配備情況、管理制度及技術(shù)規(guī)范體系文件建立情況，以及前期我院人類遺傳資源管理工作開展情況和人遺資源管理取得的成果。答辯會上，專家組對我院生物樣本資源庫工作給與了充分肯定和較高評價，并提出了一些發(fā)展意見和建議。

生物樣本資源庫是醫(yī)學(xué)臨床研究的基石，也是人類遺傳資源保藏和管理的重要部門。作為綜合性三級甲等醫(yī)院，我院擁有豐富的生物樣本及數(shù)據(jù)資源，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、高質(zhì)量地保藏管理好我院人類遺傳資源、充分合規(guī)合理地利用好人類遺傳資源開展各項臨床研究和臨床試驗，對未來科學(xué)研究和醫(yī)學(xué)的發(fā)展具有重大的意義。

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