一、項(xiàng)目調(diào)研

申辦方/CRO 發(fā)送試驗(yàn)方案摘要、國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件/通知書(shū)（如有）至機(jī)構(gòu)辦郵箱（zssygcp@mail.sysu.edu.cn），機(jī)構(gòu)辦約 2 個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)郵件（可同步與PI對(duì)接）。PI 和機(jī)構(gòu)均同意承接后，即可著手準(zhǔn)備 CTMS 立項(xiàng)材料。

二、項(xiàng)目立項(xiàng)

機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)全流程信息化管理，所有項(xiàng)目在臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)（CTMS系統(tǒng)）遞交，即時(shí)受理，約5個(gè)工作日左右完成立項(xiàng)。立項(xiàng)成功后，即可進(jìn)入倫理、合同、遺傳辦階段，三者可同步進(jìn)行。

CTMS系統(tǒng)網(wǎng)址：http://210.21.87.229:8098/sis/（院外網(wǎng)）、http://172.31.143.247:8081/sis/（院內(nèi)網(wǎng)），系統(tǒng)操作指引及文件模板等可在CTMS系統(tǒng) “下載中心”處下載。

三、 倫理審核

登錄倫理審查系統(tǒng)：https://lunli.zssy.com.cn/，并根據(jù)倫理要求遞交倫理資料，等待倫理審查。倫理會(huì)議審查每月2 次，常規(guī)為每月第2個(gè)周四下午、第4個(gè)周三中午。

四、遺傳辦審批

立項(xiàng)完成后，如需申報(bào)遺傳辦，請(qǐng)?jiān)谖以篊TMS系統(tǒng)“下載中心”下載相應(yīng)文件模板準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，申請(qǐng)資料齊全后，主要研究者及科室負(fù)責(zé)人在《文件會(huì)簽表》上簽字后同相關(guān)資料一起遞交機(jī)構(gòu)辦，機(jī)構(gòu)辦審核后交機(jī)構(gòu)辦主任和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，完成簽字后蓋醫(yī)院公章（從文件遞交至蓋章約5個(gè)工作日）。

五、合同簽署

審核前置（立項(xiàng)后即可開(kāi)始審核合同），有醫(yī)院合同模板且與長(zhǎng)期合作的申辦方簽訂框架協(xié)議（使用本院合同模板最快 1 天定稿），合同審核約5個(gè)工作日；待拿到倫理批件后即可走合同簽署流程，簽署約5個(gè)工作日。合同模板及具體文件要求可在我院CTMS系統(tǒng)“下載中心”處下載。

六、啟動(dòng)前質(zhì)控

合同定稿后，建議盡快在我院CTMS系統(tǒng)聯(lián)系項(xiàng)目管理員預(yù)約啟動(dòng)前質(zhì)控。可在我院CTMS系統(tǒng)處查看該項(xiàng)目項(xiàng)目管理員。

七、關(guān)注我院機(jī)構(gòu)辦微信公眾號(hào)（中山三院臨床研究中心）獲取更多最新信息